page_banner

UE memposting panduan untuk memverifikasi IVD berisiko tinggi, pengawasan perangkat lawas

Diposting 21 Februari 2022 |Oleh Nick Paul Taylor

Dua dokumen panduan baru dari Kelompok Koordinasi Perangkat Medis (MDCG) Komisi Eropa bertujuan untuk memberikan lebih banyak informasi tentang penerapan peraturan medtech baru.

Pertama adalah panduan untuk badan yang diberitahu tentang verifikasi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di kelas D, kategori risiko tertinggi.Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) yang akan datang mencadangkan kelas D untuk tes yang dapat menimbulkan risiko tinggi bagi pasien dan kesehatan masyarakat, seperti produk yang memeriksa agen menular dalam darah untuk ditransfusikan.Mengingat risikonya, IVDR mengamanatkan proses penilaian kesesuaian yang lebih kompleks untuk IVD kelas D yang melibatkan badan yang diberitahukan dan laboratorium rujukan Uni Eropa (EURL).

Seperti yang dijelaskan panduan ini, badan yang diberitahukan perlu memverifikasi kumpulan IVD kelas D.Verifikasi akan membutuhkan badan yang diberitahukan untuk bekerja dengan produsen dan EURL.

Produsen harus membagikan laporan pengujian IVD kelas D mereka dengan badan yang diberi tahu dan menyediakan sampel untuk pengujian.Badan yang diberitahukan bertanggung jawab untuk mengatur EURL untuk melakukan pengujian batch dari sampel yang disediakan.Setelah melakukan pengujian batch, EURL akan membagikan temuannya dengan badan yang diberitahukan.Penyelesaian langkah verifikasi membebaskan pabrikan untuk memasarkan perangkat, kecuali badan yang diberitahukan melaporkan masalah dalam waktu 30 hari setelah menerima sampel.

Panduan ini juga memberikan saran tentang bagaimana badan yang diberi tahu dapat memenuhi tanggung jawab tersebut.Badan yang diberitahukan memerlukan prosedur terdokumentasi untuk proses verifikasi, rencana pengujian yang mencakup semua parameter perangkat penting, dan kesepakatan dengan produsen tentang logistik sampel.

MDGC menyarankan badan yang diberitahukan untuk memasukkan rencana pengujian, yang disetujui oleh EURL, yang mencakup informasi seperti sampel yang akan diuji, frekuensi pengujian, dan platform pengujian yang akan digunakan.Perjanjian tersebut juga harus membahas logistik tentang bagaimana produsen akan mendapatkan sampel ke badan atau EURL mereka yang diberitahukan.Produsen harus berkomitmen untuk memberi tahu badan yang diberi tahu jika mereka mengirim sampel langsung ke EURL dan jika mereka membuat perubahan yang dapat memengaruhi verifikasi batch.

Panduan ini juga membahas kontrak tertulis antara badan yang diberitahukan dan EURL.Sekali lagi, MDGC mengharapkan badan yang diberitahukan untuk memasukkan rencana pengujian dalam perjanjian.Persyaratan kontrak khusus EURL mencakup penyertaan biaya laboratorium dan perkiraan jangka waktu untuk pengujian dan pelaporan temuan.Jangka waktu maksimum adalah 30 hari.

Pengawasan perangkat lama

Satu hari setelah merilis dokumen IVD kelas D, MDCG menerbitkan panduan tentang pengawasan perangkat lama yang diizinkan untuk tetap berada di pasar UE hingga Mei 2024 dengan sertifikat valid yang dikeluarkan di bawah Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) atau Medical Devices Directive (MDD) .

Panduan tersebut menjawab pertanyaan yang diajukan oleh Medical Device Regulation (MDR).Di bawah MDR, perangkat lawas dapat tetap berada di pasar UE hingga 2024 jika mematuhi arahan lama dan tidak mengalami perubahan signifikan.Namun, MDR juga mensyaratkan perangkat warisan untuk memenuhi persyaratan regulasi tentang pengawasan pasca pasar, pengawasan pasar, kewaspadaan dan pendaftaran pelaku ekonomi.Mengingat hal itu, bagaimana seharusnya badan yang diberi tahu menangani pengawasan sistem manajemen mutu untuk perangkat warisan?

Panduan MDCG menjawab pertanyaan itu, menginstruksikan badan-badan yang diberitahu untuk mempertimbangkan persyaratan baru dalam rangka kegiatan pengawasan mereka.Dalam praktiknya, itu berarti MDCG menginginkan badan yang diberitahukan untuk meninjau dokumentasi sistem manajemen mutu, memeriksa apakah pabrikan telah melakukan penyesuaian sesuai dengan MDR, dan kemudian menggunakan hasil penilaian untuk menentukan program audit.

Karena hanya persyaratan MDR tertentu yang berlaku untuk perangkat lama, “kegiatan audit yang akan dilakukan oleh badan yang diberitahukan harus merupakan kelanjutan dari kegiatan pengawasan sebelumnya dengan fokus pada ketentuan baru,” kata panduan tersebut.Produsen harus menyediakan Laporan Pembaruan Keselamatan Berkala dan rencana dan laporan Pengawasan Pasca Pasar kepada badan yang diberi tahu sehingga mereka dapat “memverifikasi bahwa sistem manajemen mutu telah diadaptasi dengan tepat dan tetap mematuhi sertifikat(-sertifikat) yang diterbitkan di bawah MDD atau AIMDD. ”

Panduan lainnya menjelaskan skenario yang mungkin dihadapi oleh badan yang diberitahukan tergantung di mana produsen berada dalam proses MDR.Nasihat MDCG tentang cara mendekati pengawasan berbeda tergantung pada apakah, misalnya, pabrikan akan menghapus perangkatnya dari pasar pada tahun 2024 atau sudah disertifikasi oleh badan lain yang diberitahukan di bawah MDR.


Waktu posting: Mar-11-2022