Diposting 21 Februari 2022 |Oleh Nick Paul Taylor
Dua dokumen panduan baru dari Kelompok Koordinasi Perangkat Medis (MDCG) Komisi Eropa bertujuan untuk memberikan lebih banyak informasi tentang penerapan peraturan teknologi kedokteran baru.
Yang pertama adalah panduan kepada badan-badan yang diberitahu tentang verifikasi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di kelas D, kategori risiko tertinggi.Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) yang baru ini mencadangkan kelas D untuk tes yang dapat menimbulkan risiko tinggi bagi pasien dan kesehatan masyarakat, seperti produk yang memeriksa agen menular dalam darah yang akan ditransfusikan.Mengingat risikonya, IVDR mengamanatkan proses penilaian kesesuaian yang lebih kompleks untuk IVD kelas D yang melibatkan badan-badan yang diberitahukan dan laboratorium referensi Uni Eropa (EURL).
Sebagaimana dijelaskan dalam panduan ini, badan yang diberitahukan perlu memverifikasi kumpulan IVD kelas D.Verifikasi memerlukan badan yang diberi tahu untuk bekerja sama dengan produsen dan EURL.
Produsen harus membagikan laporan pengujian IVD kelas D mereka kepada badan yang diberitahukan dan menyediakan sampel untuk pengujian.Badan yang diberi tahu bertanggung jawab mengatur agar EURL melakukan pengujian batch terhadap sampel yang disediakan.Setelah melakukan pengujian batch, EURL akan membagikan temuannya kepada badan yang diberitahu.Penyelesaian langkah verifikasi memberi izin kepada produsen untuk memasarkan perangkat tersebut, kecuali jika lembaga yang diberi tahu melaporkan adanya masalah dalam waktu 30 hari setelah menerima sampel.
Panduan ini juga memberikan saran mengenai bagaimana badan-badan yang diberitahu dapat memenuhi tanggung jawab tersebut.Badan yang diberi tahu memerlukan prosedur terdokumentasi untuk proses verifikasi, rencana pengujian yang mencakup semua parameter perangkat penting, dan perjanjian dengan produsen tentang logistik sampel.
MDGC menyarankan badan-badan yang diberitahu untuk memasukkan rencana pengujian, yang disetujui oleh EURL, yang mencakup informasi seperti sampel yang akan diuji, frekuensi pengujian dan platform pengujian yang akan digunakan.Perjanjian tersebut juga harus membahas logistik tentang bagaimana produsen akan mengirimkan sampel ke badan yang diberitahukan atau EURL.Produsen harus berkomitmen untuk memberi tahu badan yang diberitahu jika mereka mengirimkan sampel langsung ke EURL dan jika mereka melakukan perubahan yang dapat memengaruhi verifikasi batch.
Panduan ini juga membahas kontrak tertulis antara badan yang diberitahukan dan EURL.Sekali lagi, MDGC mengharapkan badan yang diberitahu untuk memasukkan rencana pengujian ke dalam perjanjian.Persyaratan kontrak khusus EURL mencakup penyertaan biaya laboratorium dan perkiraan jangka waktu untuk pengujian dan pelaporan temuan.Jangka waktu maksimum adalah 30 hari.
Pengawasan perangkat lama
Sehari setelah merilis dokumen IVD kelas D, MDCG menerbitkan panduan tentang pengawasan perangkat lama yang diizinkan untuk tetap berada di pasar UE hingga Mei 2024 dengan sertifikat valid yang diterbitkan berdasarkan Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) atau Petunjuk Alat Kesehatan (MDD) .
Panduan ini menjawab pertanyaan yang diajukan oleh Peraturan Alat Kesehatan (MDR).Berdasarkan MDR, perangkat lama dapat bertahan di pasar UE hingga tahun 2024 jika perangkat tersebut mematuhi arahan lama dan tidak mengalami perubahan signifikan.Namun, MDR juga mewajibkan perangkat lama untuk memenuhi persyaratan peraturan mengenai pengawasan pasca pasar, pengawasan pasar, kewaspadaan, dan registrasi operator ekonomi.Mengingat hal tersebut, bagaimana seharusnya badan yang diberi tahu menangani pengawasan sistem manajemen mutu untuk perangkat lama?
Panduan MDCG menjawab pertanyaan tersebut, dengan menginstruksikan badan-badan yang diberitahu untuk mempertimbangkan persyaratan baru dalam kerangka kegiatan pengawasan mereka.Dalam praktiknya, hal ini berarti MDCG ingin badan-badan yang diberi tahu untuk meninjau dokumentasi sistem manajemen mutu, memeriksa apakah produsen telah melakukan penyesuaian sesuai dengan MDR, dan kemudian menggunakan hasil penilaian untuk menentukan program audit.
Karena hanya persyaratan MDR tertentu yang berlaku untuk perangkat lama, “aktivitas audit yang akan dilakukan oleh badan yang diberi tahu harus merupakan kelanjutan dari aktivitas pengawasan sebelumnya dengan fokus pada ketentuan baru,” demikian isi panduan tersebut.Produsen harus menyediakan Laporan Pembaruan Keamanan Berkala dan rencana serta laporan Pengawasan Pasca Pasar kepada badan-badan yang diberitahukan kepada mereka sehingga mereka dapat “memverifikasi bahwa sistem manajemen mutu telah diadaptasi dengan tepat dan tetap mematuhi sertifikat yang diterbitkan berdasarkan MDD atau AIMDD. ”
Panduan selanjutnya menjelaskan skenario yang mungkin dihadapi oleh badan-badan yang diberitahukan, tergantung pada posisi produsen dalam proses MDR.Saran MDCG mengenai cara melakukan pendekatan pengawasan berbeda-beda tergantung pada apakah, misalnya, produsen akan mengeluarkan perangkatnya dari pasar pada tahun 2024 atau sudah disertifikasi oleh badan lain yang diberi tahu di bawah MDR.
Waktu posting: 11 Maret 2022